A realização de pesquisas clínicas, sócio-comportamentais e epidemiológicas nas áreas de DST, Hepatites Virais e HIV/Aids faz parte da missão do Centro de Referência e Treinamento DST/Aids (CRT-DST/Aids), sede da Coordenação Estadual de DST/Aids de São Paulo. Há anos a instituição vem sediando e realizando protocolos de pesquisas nessas áreas, e vários de seus profissionais atuam como coordenadores de estudos nacionais ou estaduais.

 

Desde 1995 a instituição realiza ensaios clínicos, participa de estudos multicêntricos internacionais para avaliação, eficácia e segurança de novos medicamentos anti-retrovirais. Esse processo permitiu a capacitação de nossos técnicos na condução de diversos outros estudos que se seguiram, seja de novos fármacos ou de diferentes formas de apresentação ou administração deles.

 

O CRT-DST/Aids conta, atualmente, com uma grande diversidade de projetos em andamento, seja na área epidemiológica, seja na área de prevenção, de procedimentos diagnósticos ou até mesmo de vacinas anti-HIV. Em relação a esta última o CRT participa, desde 2001, da rede mundial de ensaios de vacinas anti-HIV (HVTN - HIV Vaccine Trials Network), financiada pelo National Institutes of Health (NIH), dos EUA.

 

A inserção do CRT em estudos nacionais e internacionais tem propiciado a formação prática dos profissionais em metodologias e gerenciamento de pesquisas, além de permitir, em vários estudos, o acesso dos pacientes a medicamentos e procedimentos diagnósticos não disponíveis na rotina. A instituição se firma, assim, como um dos centros de pesquisa de reconhecida capacidade técnica, da Secretaria de Estado da Saúde de São Paulo.

 

COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA (CEP):

 

Criado em 18 de agosto de 1997, o Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) do CRT-DST/Aids segue a Resolução 196/96 do Conselho Nacional da Saúde (CNS), que regulamenta as pesquisas envolvendo seres humanos no Brasil.

 

O CEP é um colegiado interdisciplinar e independente, com múnus público, de caráter obrigatório nas instituições que realizam pesquisas envolvendo seres humanos no País. Todos os CEP existentes no Brasil estão vinculados à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), órgão, por sua vez, vinculado à Comissão Nacional de Saúde, com papel consultivo, deliberativo, normativo e educativo.

 

O papel do CEP está bem estabelecido nas diversas diretrizes éticas internacionais que ressaltam a necessidade de revisão ética e científica das pesquisas envolvendo seres humanos, visando a salvaguardar a dignidade, os direitos, a segurança e o bem-estar do sujeito de pesquisa.

 

Toda pesquisa envolvendo seres humanos deverá ser submetida à apreciação de um Comitê de Ética em Pesquisa. É de responsabilidade do CEP a avaliação e acompanhamento de pesquisas que envolvem seres humanos, com maior ênfase em seu aspecto ético, assim como salvaguardar os direitos e a dignidade dos sujeitos de pesquisa, contribuir para a sua qualidade e para a discussão do papel da pesquisa no desenvolvimento institucional e no desenvolvimento social da comunidade. Ao emitir parecer independente e consistente, contribui ainda para o processo educativo dos pesquisadores, da instituição e dos membros do comitê. O CEP exerce papel consultivo e promove a discussão dos aspectos éticos das pesquisas em seres humanos.

 

O colegiado do CEP do CRT-DST/Aids é composto por 13 membros, de formações diversas, provenientes das várias áreas do CRT DST/Aids e um membro externo, representante dos usuários. O representante dos usuários é eleito pelo Fórum Estadual de Organizações não-Governamentais envolvidas na luta contra a Aids (Fórum ONG/Aids). Sua participação é efetiva desde o início do CEP na relatoria de projetos com a mesma freqüência dos demais membros do colegiado. O mandato dos membros é de três anos, com renovação de um terço dos membros a cada mandato.

 

O colegiado reúne-se ordinariamente a cada 15 dias ou sempre que necessário, para a discussão dos projetos já distribuídos e deliberação final do grupo. Em algumas situações, quando o projeto é complexo ou muito especializado e não há no grupo profissional em condições de analisá-lo, o CEP recorre a um relator "ad hoc", especialista no tema do projeto, da Universidade ou Instituição Especializada.
O CEP do CRT-DST/Aids-SP tem realizado esforços (palestras e orientações individuais) visando estimular reflexões sobre os dilemas éticos das pesquisas entre os pesquisadores, profissionais da instituição, comunidade e os membros do CEP. O CRT-DST/Aids-SP é procurado para realização de projetos de pesquisa relacionados ao HIV/Aids e Infecções Sexualmente Transmissíveis (IST), assim como para estudos epidemiológicos, sócio-comportamentais, ações programáticas e nos últimos anos um número crescente de estudos envolvendo novos fármacos, procedimentos diagnósticos e vacinas. A média de protocolos avaliados pelo CEP do CRT-DST/Aids é de 30 a 40/ano.

 

ASSESSORIA DE PESQUISA:

 

Com a finalidade de organizar o processo de pesquisa na instituição, estabelecendo diretrizes que permitam que os estudos sejam desenvolvidos em bases claras e participativas, e de forma a garantir que a aquisição de conhecimento e tecnologia gerados sejam transmitidos e aproveitados no controle das doenças, foi definida uma Assessoria de Pesquisa e constituída uma Comissão Assessora de Pesquisa.

 

Caberá à Assessoria de Pesquisa, designada e diretamente subordinada à Diretoria Técnica, a responsabilidade de gerir técnica e cientificamente os assuntos relacionados; contará, para tanto, com o suporte de uma Comissão Assessora de Pesquisa (CAP), composta por profissionais das diversas áreas afins, do CRT, e sob sua coordenação.

 

Composição da CAP:
1 representante de cada Gerência do CRT
1 representante da área de ensaios clínicos
1 representante do estudo de vacinas anti-HIV (HVTN)
1 representante do estudo de HPV (Papilomavírus Humano)

 

Definição dos tipos de pesquisa:
De acordo com a abrangência do tema e da potencialidade de produção e incorporação de conhecimento, um estudo poderá ser considerado, no CRT, como:
Institucional: estudos que, de forma direta, contribuam:
- com o conhecimento gerado, para a implementação de ações voltadas para o controle da epidemia de HIV/Aids, DST e hepatites virais;
- para o desenvolvimento institucional, seja por meio de captação de benefícios de ordem financeira, seja por aquisição de conhecimento tecnológico.

 

De desenvolvimento & formação: estudos propostos pelos profissionais da instituição ou externos a esta, visando obtenção de título acadêmico ou ampliação de conhecimento. Eventualmente tais estudos poderão adquirir caráter institucional, de acordo com o tema abordado.

 

Atribuições da Assessoria de Pesquisa:

 

Ter conhecimento de todas as pesquisas propostas e em andamento, na instituição. Definir, juntamente com a DT, as diversas Gerências do CRT e o Grupo Técnico (GT) de Monitoramento e Avaliação, linhas temáticas de pesquisa que permitam monitorizar e avaliar o comportamento das DST, do HIV e das infecções e doenças/condições ligadasà epidemia de HIV/Aids, bem como avaliar a efetividade das políticas e ações de prevenção, assistência e controle, visando seu incremento.

 

Monitorar os estudos em andamento, em todas as suas diversas fases:
- elaboração do protocolo
- realização do campo
- análise dos dados
- divulgação dos resultados

 

Contribuir para um adequado desenvolvimento dos projetos, colaborando, quando necessário, na resolução de eventuais problemas em sua execução.

 

Estabelecer mecanismos que possibilitem aos profissionais do CRT maior participação nas pesquisas institucionais. Para isso, são propostas algumas estratégias:
- articulação com RH e com a Vigilância Epidemiológica da instituição para elaboração de um banco de talentos/dados dos funcionários.
- promover e incentivar treinamentos e aprimoramentos em protocolos e metodologias de pesquisa.
- criar um espaço institucional para discussão científica dos estudos em andamento no serviço (resultados, aplicabilidade etc.), aberto a todos os interessados.
-criar e gerenciar um Fundo de Pesquisa, a ser constituído e mantido por recursos oriundos de projetos institucionais com financiamento externo e suficiente, de forma a possibilitar a execução de estudos de interesse institucional sem nenhum (ou insuficiente) suporte financeiro. Além disso, recursos provenientes desse Fundo poderão permitir o financiamento de cursos de aperfeiçoamento ou a participação de profissionais em ventos científicos de interesse.

 

Ensaios clínicos:

 

O CRT-DST/Aids-SP tem papel importante na validação de novos medicamentos e novas abordagens terapêuticas na infecção pelo HIV/Aids, assim como na participação de um esforço internacional de pesquisa em busca de uma vacina anti-HIV.

 

O CRT-DST/Aids-SP iniciou suas atividades em ensaios clínicos em setembro de 1995. Nessa data participou de um grande estudo multicêntrico, patrocinado pelo Laboratório Merck, no qual participaram também a Escola Paulista de Medicina, Hospital Emílio Ribas, Universidade de Campinas e Casa da Aids. O estudo teve duração de quatro anos e teve por objetivo avaliar a eficácia e segurança de um novo medicamento da classe dos inibidores da protease no tratamento de indivíduos portadores de infecção pelo HIV e que não haviam recebido tratamento anti-retroviral anteriormente. Os dados deste estudo resultaram na aprovação do Indinavir, um dos primeiros inibidores de protease disponíveis para tratamento da infecção pelo HIV. Participaram desse estudo 84 voluntários do CRT-DST/Aids. Nesta última década outros estudos foram realizados no CRT-DST/Aids. Estes resultaram na aprovação de novos medicamentos, a exemplo do Tenofovir (nucleotídeo, inibidor da transcriptase reversa), que pode ser utilizado tanto no início de terapia como para resgate (isto é, para pacientes que já usaram outros tratamentos e não conseguiram controlar a replicação viral) e no conhecimento da segurança de outros medicamentos, como por exemplo, a Enfuvirtida (T20 - Inibidor de Fusão). A instituição participou ainda de um estudo para avaliar a eficácia e segurança do Micafugim, medicamento para tratamento de infecções fúngicas.

 

Atualmente o CRT-DST/Aids participa de estudos para avaliação da eficácia e segurança de dois medicamentos inibidores da protease (Tipranavir e TMC114), usados em terapia de resgate, e de um estudo para avaliar a prevalência das alterações metabólicas em portadores de infecção pelo HIV. Este último é patrocinado pelo Ministério da Saúde do Brasil e está sendo conduzido em cinco grandes centros de pesquisa (Casa da Aids, Instituto de Infectologia Emílio Ribas, CRT-DST/Aids, Universidade Federal do Rio de Janeiro e Fundação Oswaldo Cruz, RJ). No total, temos hoje em andamento 11 ensaios clínicos de medicamentos. Em 2004, a Unidade de Ensaios Clínicos do CRT-DST/Aids teve seus procedimentos estatutários e regulamentos governamentais aprovados para conduzir investigação clínica pela auditoria do FDA (Food and Drug Administration) órgão que controla medicamentos e alimentos nos EUA.

 

Vacinas Anti-HIV:

 

O CRT-DST/Aids faz parte, desde 2001, do HVTN (Rede mundial de Ensaios de Vacina, financiada pelo National Institute of Health - NIH) e participa, desde 2004, de um estudo de fase-I de avaliação de segurança de uma vacina anti-HIV administrada em voluntários saudáveis não infectados pelo HIV. Este estudo é patrocinado pelo HVTN em parceria com o laboratório Merck, produtor da vacina, e está sendo realizado em diversos países do mundo. No Brasil, o estudo é conduzido em três centros de pesquisa brasileiros (Universidade Federal do Rio de Janeiro, Universidade Federal de São Paulo e CRT-DST/Aids-SP).

 

A participação em estudos clínicos, como os acima citados, faz parte da missão do CRT-DST/Aids, e sem dúvida contribuirá para o desenvolvimento de novos medicamentos e facilitará o acesso dos voluntários a eles, antes destes serem disponibilizados no mercado.

 

PRINCIPAIS PROTOCOLOS DE PESQUISA, EM ANDAMENTO:

 

- ESTUDOS COM INTERLEUCINA:

 

A Interleucina-2 (IL-2) é um imunomodulador aprovado para o tratamento de pessoas com câncer metastático de células renais e melanoma metastático. Em estudos clínicos a Interleucina-2, administrada de maneira intermitente por via subcutânea ou endovenosa, evidenciou importante e durável aumento das células T CD4 de pessoas infectadas pelo HIV. Nos estudos ESPRIT e SILCAAT, a Interleucina-2 é administrada duas vezes ao dia durante cinco dias a cada oito semanas. Após o voluntário atingir a meta de contagem de células CD4 proposta para cada um dos estudos, interrompe o uso da IL-2 e só volta a recebê-la na hipótese de queda da contagem de células CD4 abaixo da sua meta.

 

1. Estudo Internacional Randomizado Aberto de Fase III do Uso da Interleucina-2 (IL-2) Recombinante (Proleukin®) Administrada por Via Subcutânea em Pacientes com Infecção pelo HIV e Contagem de Células CD4 ? 300/mm3 (ESPRIT).

 

2. Estudo Randomizado Multicêntrico de Fase III da Eficácia Biológica e Clínica do Recombinante Subcutâneo Interleucina Humana-2 em Pacientes Infectados pelo HIV com Baixa Contagem de Células CD4+ em Terapia Anti-retroviral Ativa (SILCAAT).

 

3. História Natural da Infecção por HPV em Homens.