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Reação Adversa a Medicamentos

O que é Reação Adversa à Medicamento – RAM?

 

RAM é qualquer resposta prejudicial ou indesejável, não intencional, a um medicamento, que ocorre nas doses usualmente empregadas no homem para profilaxia, diagnóstico, terapia da doença ou para a modificação de funções fisiológicas (ANVISA, 2011).

 

O que fazer ao identificar uma possível RAM?

 

Ao se identificar uma possível RAM é necessário que seja realizada uma “notificação”.
A notificação de RAM consiste na comunicação, através de um sistema informatizado, por profissionais de saúde e usuários, de suspeitas de RAM manifestadas após o uso de medicamentos, produtos para saúde, cosméticos, saneantes, derivados do sangue, entre outros.

 

 

Por que notificar?

A notificação é importante para o monitoramento dos produtos, comercializados no país, sujeitos à regulação pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA. Torna possível a criação de um banco de dados em que informações técnicas sobre segurança e eficácia destes produtos possam subsidiar as ações regulatórias no mercado brasileiro.


Por meio da notificação se obtém informações necessárias para retroalimentação dos processos de revalidação de registros de produtos e certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos (BPF), publicação de alertas, retirada de produtos do mercado e inspeções em empresas, assim como procedimentos do setor regulador para redução de risco sanitário nas investigações de agravos.

 

Apenas devo notificar RAM?

 

Não, deve-se notificar:

 

  • RAM - Reação Adversa a Medicamentos:
    Qualquer resposta prejudicial ou indesejável, não intencional, a um medicamento, que ocorre nas doses usualmente empregadas no homem para profilaxia, diagnóstico, terapia da doença ou para a modificação de funções fisiológicas;

  • Inefetividade terapêutica:
    Ausência ou a redução da resposta terapêutica esperada de um medicamento, sob as condições de uso prescritas ou indicadas em bula;

  • Queixa Técnica em Medicamentos:
    Alterações físico-químicas e organolépticas, adulterações, falsificações, problemas de rotulagem e de embalagem, entre outras.

 

 

  Para a comunicação de suspeita de reação adversa a medicamento ou desvio da qualidade de medicamento, clique aqui para acessar o Centro de Vigilância Sanitária e em seguida, localize a “opção 3” e clique no link “Notificação on-line”.

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